Yakın zamanda (20 Ekim), Hengrui İlaç Grubu 1 CDK4/6 inhibitörü "Dalsilil doksilat tabletleri" sınıf 2.4 pazarlama başvurusu sundu, CDE tarafından kabul edildi, bu başvurunun endikasyonu şudur: letrozol veya anastrozol kombinasyonu, birinci basamak tedavi HR plus / HER2-yerel olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri.
Dalpiciclib (Dalpiciclib) Arekon, Hengri Pharmaceutical tarafından bağımsız olarak geliştirilmiş, oldukça seçici, yeni bir sikline bağımlı kinaz 4 ve 6 (CDK4/6) inhibitörüdür. Aralık 2021'de, fulvestrant ile birlikte NMPA tarafından resmi olarak onaylandı. Hormon reseptörü pozitif (HR plus )/insan epidermal büyüme faktörü reseptörü-2-negatif (HER2-) önceki endokrin tedavisinden sonra hastalık progresyonu gösteren tekrarlayan veya metastatik meme kanseri için, ilk yerli CDK4/6'dır. inhibitörü onaylandı. Dalsilide, Çin'de Şubat 2022'de kutu başına 13.500 yuan (150 mg * 21 tablet) fiyatla piyasaya sürüldü.
Ağustos ayında Hengrui Pharmaceutical, HR plus / HER2-ileri meme kanseri için birinci basamak tedavi olarak Dalsilide artı aromataz inhibitörlerinin çok merkezli, randomize, kontrollü, çift kör bir faz III denemesini duyurdu. Birincil son nokta, progresyonsuz sağkalım (PFS), protokolde belirtilen üstünlük kriterlerini karşılamak için bağımsız bir veri izleme komitesi (IDMC) tarafından belirlendi. Sonuçlar, başlangıç tedavisi olarak aromataz inhibitörleri ile birleştirilen Dalsilid tabletlerinin, HR plus /HER2- lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarında PFS'yi önemli ölçüde uzattığını gösterdi. 2022 Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) Kongresi'nde sunulan ara analize göre, dalsililin HR plus / HER2-ileri meme kanseri için birinci basamak tedavi olarak letrozol/anastrozol ile kombine medyan PFS'si 30,6 aydı ve nesnel yanıt oranı (ORR) yüzde 57,4 idi.
Dalsilid için yeni endikasyonlar bu çalışmaların sonuçlarına dayanmaktadır. Ayrıca meme kanseri alanında, HR plus / HER2-ileri meme kanserinin birinci basamak ve ikinci basamak tedavisine ek olarak Dalsilyl, HR plus / HER'nin ameliyat sonrası adjuvan tedavisi için de geliştirilmiştir. 2-meme kanseri, HR plus / HER2-meme kanserinin neoadjuvan tedavisi, üçlü pozitif meme kanserinin erken neoadjuvan tedavisi ve ileri birinci ve ikinci basamak tedavi.
Beş CDK4/6 modeli mevcuttur
4 meme kanseri
Son yıllarda meme kanseri tedavisi alanında bir başlangıç olarak, CDK4/6 inhibitörleri HR plus /HER2- ileri meme kanserinin tedavi ortamını hızla değiştirmektedir. Şu anda, G1Therapeutics' Cosela'nın kemik iliği koruyucu ajan olarak onaylanmasına rağmen, dünya çapında beş CDK4/6 ilacı onaylanmıştır (aşağıdaki tabloya bakınız).
Göğüs kanserini hedefleyen dört CDK4/6 inhibitörü arasında Pfizer'in Ibrance'ı 2021'de 5.437 milyar dolarlık satışla en iyi performans gösteren pazar. Ancak Ibrance satış büyümesi son iki yılda yavaşladı. Eli Lilly'nin Verzenio'su, Novartis'in Kisqali'sinden daha sonra onaylandı, ancak pazardaki ikinci yılında satışlarda Novartis'in Kisqali'sini geride bıraktı ve 2021'de 1 milyar dolarlık gişe rekorları kıran oldu. Ayrıca Verzenio, İK tedavisi için onaylanan ilk CDK4/6 inhibitörüdür. artı /HER2- yüksek riskli erken meme kanseri.
Sağlık hizmetleri müzakereleri rekabeti kızıştırıyor
Klinik aşamada çok sayıda var
Beş CDK4/6 inhibitörü arasında, Novartis'in ribosilidi, ülkede halihazırda iki endikasyon sunmasına rağmen, Çin'de henüz onaylanmamış tektir. Lilly, evde onaylanmış üç endikasyonun batısında, yaklaşık 2021 ülkelerinde, lilly, gelişmiş meme kanseri tedavisi endikasyonları için abbe tabbath parçasına yüzde 69.3'e düştü, sağlık sigortası dizinine b, 2021, Çin'in ilk ve tek sağlık hizmetidir. CDK4/6 inhibitörleri ve pp BaiXiLi müzakereleri yine başarısız oldu, sağlık sigortası rehberi yok. Şu anda, yeni bir sağlık sigortası müzakereleri turu yakında açılacak ve Çin'deki CDK4/6 inhibitörlerinin rekabeti daha da yoğunlaşacak. Erişim koşullarından, hem Piperbocilide hem de Dalsilide gereksinimleri karşılıyor ve Qilu Pharmaceutical ve Hausen Pharmaceutical, jenerik piperbocilid üretimi için onay aldı, bu da gelecekteki yerli CDK4/6 inhibitörlerinin şiddetli bir fiyat savaşı başlatacağını gösteriyor. Bu yılki sağlık hizmetleri müzakerelerinde kazanan kim olacak?
İlk yerli orijinal araştırma CDK4/6 inhibisyonu olarak Hengrui Pharmaceutical Tarylate Dalsili tabletlerinden bahsetmeye değer, tercihli ilaç dağıtımının dikkate alınmaması durumunda, Dalsili fiyatlandırmasının bir kutu 13500 yuan (150mg * 21 tablet), bu yıllık sağlık sigortası müzakerelerinin azaltılabilmesi, hastalara daha fazla refah getirmesi de büyük bir odak noktasıdır.
Ayrıca şu anda dünyada meme kanserini hedef alan birçok CDK4/6 inhibitörü bulunmakta olup, birinci ve ikinci basamak meme kanseri tedavisi için lerociclib, faz 3 klinikte hızla ilerlemektedir. Avrupa Onkoloji Kongresi (ESMO) 2020'de sunulan verilere göre, lerociclib daha iyi güvenlik ve tolere edilebilirlik gösterdi ve sınıfındaki en iyi CDK4/6 ilaç adayı olması bekleniyor.
