NORTH CHICAGO, Ill., Oct. 17, 2024 – AbbVie (NYSE: ABBV) announced today the U.S. FDA approval of VYALEV™ , the first continuous subcutaneous levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor prodrug infusion therapy for managing motor Gelişmiş Parkinson Hastalığı (PD) . Faz 3 verileri olan yetişkinlerde dalgalanmalar 2.7- saatte "iyi" oral IR CD/ld {24-}}}} saatte infüzyon sistemi {{10 {10 {1024- saatte infüzyon sistemi 24-} saatlik infüzyon sistemi {
Kilit klinik kanıtlar
Onay, VYAVEV'i oral hemen serbest bırakma karbidopa/levodopa (IR CD/LD) ile karşılaştıran Faz 3 akış denemesi (n =153) tarafından desteklenmiştir:
|
Son nokta |
Vyalev kolu |
IR CD/LD kolu |
Δ (p-değeri) |
|
"İyi" Zamanda Değişim |
+2.72 saatler |
+0.97 saatler |
1.75h (0.0083) |
|
"Kapalı" zaman azaltma |
-2.11 saatler |
-1.02 saatler |
1.09h (0.012) |
|
CGI-I yanıtlayıcılar |
68% |
41% |
Veya 2.3 |
İyi: Diskinezi olmadan optimal semptom kontrolü olan periyotlar; † Klinik Global İzlenim Geliştirme Ölçeği
Mekanik atılım
Vyalev'in çift ön ilacı tasarımı (foslevodopa + foscarbidopa) etkinleştirir:
🔹 PH'a bağlı çözünürlük: stabil subkutan depo oluşumu
🔹 Sürekli enzimatik dönüşüm: Sürekli L-Dopa/Carbidopa salımı
🔹 Sabit plazma seviyeleri: pik-pik dalgalanmalarda% 85 azalma vs . Oral doz
"Oral terapilerin pulsatil dopaminerjik uyarılmasını ele alarak, Vyalev hastalık ilerleme yönetimini temelden değiştirebilir," dedi Dr . Alberto Espay, . akış denetimi baş araştırmacısı Alberto Espay
Pratik düşünceler
Yönetim: Günde bir kez kartuş değiştirme ile giyilebilir pompa
Güvenlik profili (% 5 insidanstan daha büyük veya eşit):
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (%37)
- halüsinasyonlar (%15)
- Diskinezi (%12)
Hasta erişimi: Beklenen lansman q 1 2025; Abbvie yardımcı programı ortak ödeme desteği sağlamak için .
Piyasa etkileri
With >Küresel olarak 10 milyon PD hastası (WHO 2023) ve 30-50% Levodopa başlatılmasından itibaren 5 yıl içinde motor dalgalanmaları geliştiren Vyalev, 2 $ . 1B yetersiz hizmet alan piyasa segmenti (GlobalData projeksiyonu) hedeflemektedir. Cerrahi olmayan yaklaşımı şunları konumlandırır:
- Bağırsak jel infüzyonu
- Apomorfin subkutan enjeksiyonları
Uzman yorum
UF Parkinson'un Mükemmellik Merkezi . "Melissa Armstrong," Vyalev'in onayı oral terapiler ve invaziv cihaz destekli tedaviler arasında kritik bir boşluğu dolduruyor.
İleri Bak
- AB dosyalama: EMA Gönderme Beklenen Q 2 2025
- Faz 4 Pazarlama sonrası çalışma: 5- Yıl Güvenliği/Etkinlik İzleme (NCT06000000)
- Boru Hattı Genişlemesi: Erken PD için subkutan formülasyonlar keşfedildi
Kaynak :
[Abbvie Haber Bülteni] (https: // haber . Abbvie . com/2024-10-17- US-FDA-onaylar-virev-tm-foscarbidopa ve foslevodopa-for-farkins-disase)
