Son zamanlarda CSPC Group, bağlı ortaklığı CSPC Baike tarafından geliştirilen semaglutid enjeksiyon pazarlama uygulamasının, tip 2 diyabetli yetişkinlerde kan şekeri kontrolünün göstergesi ile NMPA tarafından resmi olarak kabul edildiğini duyurdu.
Buna ek olarak, CSPC Grubu, uzun - 1 alanında, uzun -} 1 alanında (- aylık uygulama), yenilikçi boru hattı tg103 ve oral küçük-molüel Glp-Peaktor SISH2.
Şu anda, GLP - 1 parçasının popülaritesi artmaya devam ediyor ve yüz - milyar - dolar piyasası şiddetli bir rekabeti artırıyor. Çok boyutlu boru hattı düzeni ile CSPC Group, pazar fırsatlarını ele geçirmek için önemli bir zemin hazırladı.
Kimyasal sentez yeni bir yol açar
Tip 2 diyabet tedavisi için ilk - çizgi ilacı ve kilo verme alanındaki en büyük tek ürün olarak, semaglutid enjeksiyonu geniş piyasa beklentilerine sahiptir. Orijinal araştırma şirketi Novo Nordisk, DNA rekombinasyon teknolojisine dayanan yüksek bariyerler oluştururken, CSPC Group'un ilan edildi 2.2 sınıfı kimyasal modifiye edilmiş yeni ilacı, semaglutid hazırlamak için tam bir kimyasal sentez yöntemi kullanıyor ve yerli yenilikçi ilaçların teknik yolunda büyük bir atılım işaret ediyor.
Bu kimyasal sentez yolunun önemli avantajları vardır:
İleri sentez ve saflaştırma süreçleri yoluyla, sadece hammadde saflığı daha yüksek değildir, aynı zamanda biyolojik fermantasyon sırasında sokulan konakçı proteinler gibi bağışıklık maddeleri de önlenebilir ve safsızlık seviyesinin DNA rekombinasyon teknolojisi tarafından hazırlanan semaglutidden daha yüksek olmadığı garanti edilir.
Safsızlık profili karşılaştırma çalışmaları, safsızlık seviyesinin DNA rekombinasyon teknolojisi tarafından hazırlanan semaglutid enjeksiyonundan daha düşük olduğunu ve mükemmel stabilite ile 2 ~ 8 derecelik uzun - terim depolama koşulları altında yeni bir safsızlık üretilmediğini göstermektedir.
Klinik öncesi çalışmalar, bu kimyasal olarak sentezlenen ürünün, DNA rekombinasyon teknolojisi tarafından in vitro biyolojik aktivite ve in vivo hipoglisemik etkisi açısından hazırlanan semaglutid enjeksiyonuna benzer olduğunu ve ayrıca kimyasal sentez yönteminin ilaç etkisini etkilemediğini doğrulayan tutarlı metabolik özelliklere ve güvenliğe sahip olduğunu göstermiştir.
Bu pazarlama uygulaması önemli bir Faz III klinik araştırmasına dayanmaktadır. Sonuçlar, metformin tedavisinden sonra kan şekeri iyi kontrol edilmeyen tip 2 diyabetli hastalarda, bu ürünün etkinliğinin Novo Nordisk tarafından geliştirilen semaglutid ile oldukça tutarlı olduğunu ve gastrointestinal reaksiyonların insidansının biraz daha düşük olduğunu göstermektedir.
Etkinlik, güvenlik ve formülasyon teknolojisindeki kapsamlı avantajlarına dayanarak, tip 2 diyabet endikasyonunu teşvik etmenin yanı sıra, CSPC Grubu, daha geniş bir hasta grupuna fayda sağlamak için ürünün obezite/fazla kilolu endikasyonlar için Faz III klinik çalışmalarını aktif olarak yürütmektedir. Yurtiçi rekabet ısınır
Semaglutid, peptit-1 (GLP-1) reseptör agonisti gibi bir glukagon -} ve küresel diyabet tedavisi ve kilo kaybı alanlarında gişe rekorları kıran bir ilaç haline gelmiştir.
Çekirdek mekanizması, insan vücudunda doğal olarak salgılanan GLP - 1'in simüle edilmesi, insülin sekresyonunu teşvik etmek, glukagon salınımını inhibe etmek, mide boşalmasını geciktirmek ve tokluğu arttırmaktır. Doğal GLP - 1 ile karşılaştırıldığında, semaglutid daha uzun bir yarı ömre (yaklaşık bir hafta) sahiptir, bu da haftada bir kez uygulanmayı ve sürekli metabolizmanın düzenlenmesini sağlar.
Novo Nordisk'in ilk - Yarı 2025 finansal raporu, tüm semaglutid ürün hattının satışlarının 112.756 milyar Danimarka kronu (yaklaşık 16,6 milyar ABD doları: 1 Danish Krone=0.1475 ABD Dolleri) ile hesaplanan yaklaşık 16,6 milyar ABD doları), şirketin toplam 73'ü için hesaplanarak, toplam 73'ü oluşturur. Bu rakam aynı dönemde (15.161 milyar ABD doları) K ilacının performansını aştı ve semaglutidin 2025'te küresel yenilikçi ilaç satış listesinde yer alması bekleniyor.
Büyük pazar potansiyeli, yerli ilaç şirketlerinin rekabet coşkusunu ateşledi. Yaozhi verilerine göre, CSPC grubunun eklenmesiyle, semaglutid için pazarlama uygulamaları gönderen yerli işletmeler sayısı, Jiuyuan Gene, Livzon Grubu, Qilu Pharmaceutical, United Laboratories, Zhongmei Huadong ve CSPC Grubu dahil 6'ya yükseldi. Yukarıda ilan edilen işletmelere ek olarak, Sihuan Pharmaceutical, Zhengda Tianqing ve Chen'an Bio gibi ilaç şirketlerinin semaglutid projeleri de Faz III klinik aşamasına girdi, bu da pazar rekabesinin gelecekte daha yoğun olacağını gösteriyor.
Çin'deki semaglutidin temel bileşen patenti 2026'da sona erecek. Bu, yerel ilaç şirketlerinin piyasa fırsatlarını ele geçirmenin yaklaşık bir yıl içinde değerlendirme ve onay sürecini tamamlaması gerektiği anlamına geliyor.
Listeleme sonrası yerli semaglutidin fiyatının, yüksek fiyat hassasiyetine sahip pazarlarda (sağlık sigortası maliyet kontrolünün ortamı gibi) önemli bir avantaj sağlayacak orijinal araştırma ilacından önemli ölçüde daha düşük olması beklenmektedir. Tam kimyasal sentez teknolojisi (daha yüksek saflık, daha iyi safsızlık profili ve potansiyel maliyet avantajları gibi) tarafından getirilen potansiyel farklılaşmış avantajlarla, CSPC grubunun şiddetli rekabette benzersiz rekabet gücünü şekillendirmesi beklenmektedir.
Fırsatı yakalayın
"- terimine yakın bir şekilde öngörülen Pfizer, küresel GLP-1 reseptör agonisti (GLP-1RA) pazar büyüklüğünün 2030 yılına kadar 100 milyar ABD dolarına ulaşması beklendiğini bildiriyor.
Diyabet ve obezite için temel bir tedavi olarak, GLP - 1 reseptörü, tüm vücuttaki geniş dağılımı nedeniyle, ilgili ilaçlar için endikasyonların sürekli genişlemesini sağlar. Örnek olarak semaglutid alın; Uygulamaları, kardiyovasküler hastalık (CVD), aterosklerotik kardiyovasküler hastalık (ASCVD), kronik böbrek hastalığı (PAD), periferik olmayan kardiyovasküler hastalık (ASCVD), periferik olmayan kardiyovasküler hastalık (PAD), alkolsüz steatohepatit (NASH), alzheimer hastalığı (AD (NASH), alzheimer (AD (NASH), geleneksel tedavinin ötesine geçmiştir.
Ping An Menkul Kıymetler tarafından yapılan bir rapora göre, küresel GLP - 1 pazar büyüklüğü, 2024'te yaklaşık 52.83 milyar ABD doları, - yıllık%46 artış. Bunlar arasında, Novo Nordisk'in semaglutid serisi (Ozempic%33, Wegovy%16, Rybelsus%6)%55 pay ile öne geçti; Eli Lilly'nin Tirzepatide Serisi (Mounjaro%22, Zepbound%9'u oluşturuyor), aralarında geç onayından dolayı hızlı bir büyüme döneminde olduğu%31 payla yakından takip etti.
Çin pazarında, GLP-1 pazar büyüklüğü 2024'te yaklaşık 6,6 milyar yuan idi, semaglutid enjeksiyonunun payın% 63'ünü oluşturuyor, liraglutid ve dulaglutid sırasıyla% 18 ve% 11'i hesaplıyor.
Şu anda, Yurtiçi GLP-1 pazarına Novo Nordisk'in semaglutidine hakimdir. Bununla birlikte, orijinal araştırma ilacının yıllık yüksek tedavi maliyeti, bazı hastaların dışarıda tutulması ve bazı hastaların erişilebilirliğini sınırlamaktadır.
Orijinal araştırma ilacı ile karşılaştırıldığında, fiyatlandırma açısından, yerli semaglutidin fiyattan azaltılması ve Huadong Medicine'den liraglutid enjeksiyonunun fiyatlandırma stratejisine atıfta bulunabileceği beklenmektedir. O zaman, önde gelen fiyat avantajına dayanarak, yerli semaglutidin birincil piyasaların erişilebilirliğini önemli ölçüde artırması ve genel ilaç penetrasyon oranının büyümesini teşvik etmesi bekleniyor.
Kimyasal sentez teknolojisinin getirdiği potansiyel maliyet avantajına dayanarak CSPC Group'un semaglutid enjeksiyonu, daha büyük bir pazar payı yakalayabilir. Bununla birlikte, orijinal araştırma ilacının küresel tedarik sıkıntısının arka planına göre, CSPC'nin potansiyel pazar talebini karşılamak için büyük - ölçekli kitle üretim kapasitesini kanıtlaması gerektiğine dikkat edilmelidir.
Bundan daha fazlası, CSPC Grubu GLP-1 alanında çoklu - boyutsal boru hattı matrisi oluşturdu:
Uzun - oyunculuk preparatları alanında, Aralık 2024'te klinik kullanım için onaylanan uzun - oyunculuk semaglutid enjeksiyonu (SYH9017), ayda bir uygulanan ilk yerli semaglutid preparatıdır. CSPC'nin Long - Dağıtım teknolojisine dayanarak, uygulama döngüsünü haftada birden ayda bir kez uzatır ve hasta uyumluluğunu önemli ölçüde artırır. Klinik öncesi çalışmalar, kilo kaybı etkisinin orijinal araştırma ilacınınkine eşdeğer olduğunu, iyi güvenlik ile eşdeğer olduğunu ve aynı zamanda tip 2 diyabet tedavisi ve kardiyovasküler hastalık riskini azaltma potansiyeline sahip olduğunu ve multi - hedef GLP-1 ilaçlarının daha sonraki gelişimi için bir temel oluşturma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir.
Yenilikçi boru hattı TG103, CSPC'nin potansiyel bir "yıldız ürünü" dir. Bir rekombinant insan GLP - 1 FC füzyon proteini, HYFC Long - 'ye dayalı olarak geliştirilen füzyon protein platformu teknolojisine göre, moleküler tasarımı in vivo yarı - ömrünü bir kez etkinleştirebilir - haftalık veya haftalık veya bir kez etkinleştirebilir Bir kez - Her - iki - hafta subkutan uygulama, hasta uyumluluğunu büyük ölçüde iyileştirir. Klinik öncesi çalışmalar ve Alman Faz I klinik verileri iyi güvenlik göstermiştir. Şu anda, tip 2 diyabet, aşırı kilolu/obezite, alkolsüz steatohepatit ve Alzheimer hastalığı gibi endikasyonlarda klinik çalışmalara ilerlemektedir. Bunlar arasında aşırı kilolu/obezite göstergesi Faz III klinik çalışmadır ve tip 2 diyabet için Faz II klinik çalışma tamamlanmıştır ve 2026'da pazarlama için onaylanması beklenmektedir.
Oral küçük moleküller alanında da önemli ilerlemeler vardır. CSPC tarafından bağımsız olarak geliştirilen yeni bir oral küçük - molekül GLP - molekül GLP - 1 reseptör agonisti, 2,075 milyar ABD Doları'na kadar olan toplam işlem değeri ile Madrigal ile küresel bir lisans anlaşmasına ulaştı. Klinik öncesi veriler, SYH2086'nın, belirgin bir gastrointestinal advers reaksiyonları olmadan, hayvan modellerinde mükemmel hipoglisemik ve kilo kaybı aktiviteleri ve iyi güvenlik gösterdiğini göstermektedir. Bu işbirliği, metabolik hastalıklar alanındaki küresel düzenini hızlandıracak ve aynı zamanda Madrigal'ın Rezdiffra ile bir kombinasyon tedavisinin geliştirilmesi yoluyla, metabolik ilişkili steatohepatit (MASH) tedavisinde GLP-1'in sinerjistik etkisini araştıracaktır.
Sürekli endikasyonların genişlemesi ve yerli uyuşturucuların hızlandırılmış atılımı ile, -}} Dolar kek - 1 pazarı daha yoğun bir rekabette kullanılmaktadır ve CSPC Grubu'nun çoklu hat çizgisi düzeni, bu alan avansında piyasada rekabet etmek için sağlam bir temel oluşturmuştur.
Çözüm
Kimyasal sentez yolunun başarısı, GLP-1 alanındaki biyolojik fermantasyon süreçlerine uzun zamandır güvenen teknik engelleri kırdı ve yerli ilaç şirketlerinin "patent blokajlarından geçmesi ve yeni süreç standartları oluşturması" için yenilikçi bir yol açtı.
Referanslar:
Referanslar:
1. Yaozhi verileri
2. CSPC grubunun resmi web sitesi
3. Bir menkul kıymetler, "GLP - 1 İlaçlar Gelecek yönü: yağ azaltma ve kas artışı, oral dozaj formları ve ultra - uzun etkili preparatlar" izini keşfetmek "
