17 Ocak'ta Weisheng Pharmaceutical (VISEN Pharmaceuticals), uzun etkili büyüme hormonunun (haftalık hazırlık) 3. faz temel klinik denemesi için ana araştırma verilerinin ilk yayınını duyurdu. Test, haftada bir uygulanan ve değiştirilmemiş büyüme hormonu salgılayan bir ön ilaç olan büyüme hormonu eksikliği (GHD) olan Çinli çocukları hedef aldı.
Sonuçlar, yıllık büyüme oranının (AHV) 10,66 cm/yıl ve 9,75 cm/yıl (0,91,95 yüzde güven aralığı: 0.37-1) olduğunu gösterdi. 45, p=0.0010, sırasıyla), çalışmanın ana son noktasına, yani büyüme propinin günlük GH'den daha aşağı olmadığı sonucuna ulaşıldı. Önceden ayarlanmış istatistiksel teste göre, ana son noktanın analizi ayrıca oksinin büyüme hormonu günlük hazırlığından üstün olduğunu doğruladı. Çoklu önceden ayarlanmış hassasiyet analizleri, sonuçların sağlamlığını doğruladı. Güvenlik sonuçları, oksinin iyi tolere edildiğini ve güvenlik özelliklerinin GH Day ile karşılaştırılabilir olduğunu gösterdi.
Şu anda, Çin'de pazarlanan büyüme hormonunun çoğu, günlük olarak enjekte edilen kısa etkili müstahzarlardır. Autoptropin, Ascendis Pharma tarafından sunulan ve haftada yalnızca bir kez uygulanan yenilikçi "TransCon geçici bağlantı" teknolojisine dayalı olarak geliştirilen yeni bir uzun etkili büyüme hormonudur. Enjeksiyonun ardından bağlantı yapısı, belirli bir oranda otomatik olarak bölündü ve kontrollü bir şekilde değiştirilmemiş GH'den salındı. Weisheng'in 3. aşama kilit klinik araştırması, Çin Tabipler Birliği Pediatri Şubesi başkan yardımcısı ve direktörü Profesör Luo Xiaoping tarafından yönetilen, Çin'deki çocuklarda büyüme hormonu eksikliğinin tedavisine yönelik randomize, açık ve pozitif kontrollü bir klinik çalışmadır. Huazhong Bilim ve Teknoloji Üniversitesi Tongji Hastanesi Pediatri Bölümü.
Ana araştırma verilerini daha fazla yorumlarken Profesör Luo Xiaoping şunları söyledi: " 13. haftadan itibaren AHV, akciğer kültürü oksin grubunda GH günü hazırlık grubuna göre önemli ölçüde daha yüksekti. 52. Hafta (SDS) 1 arttı.0 1 ve 0.83 (p.=0.0015) ve gruptaki boy SDS gelişimi 13. haftada daha belirgindi. Ortalama insülin benzeri büyüme faktörü-1 (IGF{{12) }}) SDS normal aralığa yükseldi ve 52 haftalık tedavi grubunda nispeten yüksekti. IGF-1, büyüme hormonuna yanıt olarak karaciğerde üretilen bir polipeptittir. Fizyolojik etkileri esas olarak kondrosit proliferasyonunu stimüle etmektir. , farklılaşma ve kollajen sentezi. GH-IGF'nin güçlendirici / antagonistik sistemi, GH'nin anabolik etkilerini arttırırken, GH'nin glukoneogenez ve adipolizden kaynaklanan potansiyel olumsuz etkilerini azaltır."
Sheng ilaç CEO'su ve yönetici direktörü Bay Lu Anbang şunları söyledi: "Listelenen ürünlerin halka açık verilerine göre, kültür autropini, bugün Çin'de 52 klinik faz 3 klinik denemesinin duyurulduğu, teyit edilmiş tek kontrastlı büyüme hormonu gündüz hazırlığı üstün uzun etkili ürünlerdir. haftalarca önemli veriler, 'kafa kafaya' haftada bir kez teyit edilen kültür aupin, büyüme hormonu günü hazırlığında, güvenlik ve büyüme hormonu günü hazırlığında aşağı ve üstün değil Bu çalışma, küresel kritik faz 3 çalışmasının (yükseklik çalışması) sonuçlarıyla tutarlıdır ), perprotropinin GHD'li çocuklarda önemli bir etkinliğe ve iyi bir güvenliğe sahip olduğunu gösteriyor ve Çinli pediatrik hastalar için yeni bir uzun etkili büyüme hormonu tedavi seçeneği sağlaması bekleniyor."
Ototropinin Greater China dışındaki küresel klinik gelişimi, sırasıyla Ağustos 2021 ve Ocak 2022'de ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Avrupa Komisyonu (EC) tarafından onaylanan Ascendis Pharma A/S tarafından yürütülmektedir.
