İlaç proses rotasına dayalı üretim prosesi sınıflandırma sistemi (MCS)
Genel olarak konuşursak, kötü API özelliklerinin üstesinden gelmenin iki yolu vardır: birincisi, üretilebilirliği artırmak için işlevsel yardımcı maddeler ve özel tasarım ekleyerek. Bununla birlikte, sadece eksipiyanların eklenmesi, özellikle preparatın ilaç yüklemesi yüksek olduğunda, API'nin olumsuz özelliklerinin üstesinden gelemeyebilir. İkinci yöntem, granülasyon yoluyla daha yoğun ve daha büyük parçacıklar oluşturmak ve bunların işlenmesini kolaylaştırmaktır. Mayıs 2013'te düzenlenen farmasötik bilim akademik konferansında, MC'lerin kurulması için farklı çerçeveler göz önünde bulundurulmuş ve son olarak proses rotasına göre MCS sisteminin geliştirilmesine karar verilmiştir. Bu yapılandırılmış yaklaşım, formülasyon geliştiricilerinin ortak zorlukla başa çıkmalarına yardımcı olacaktır: belirli bir API için en uygun proses rotasının makul bir şekilde nasıl seçileceği. Buna ek olarak, MCS, API'nin geliştirme hedeflerini ve tasarım optimizasyonunu belirlemeye yardımcı olabilir ve ardından işleme için basit süreçler kullanabilir. Artık MCS'nin temelini oluşturmak için farklı proses rotalarının daha fazla ayrıntısını dikkatlice topluyoruz.
Üç ana genel oral katı hazırlama prosesi rotası
(A-C), genel oral katı preparatların üç ana proses yolunu özetler. Bu üç süreç yolu ve dördüncü diğer sınıflandırma, MCS'nin temelini oluşturur:
(1) Doğrudan presleme işlemi;
(2) Kuru granülasyon;
(3) Islak granülasyon;
(4) Diğer süreçler.
API özellikleri için hazırlık süreci rotasının gereksinimlerine aşina olmak hazırlık sürecinin geliştirilmesi için çok önemlidir. Bir yandan, fiziksel ve kimyasal özelliklerine bağlı olarak belirli bir API için, daha düşük riskli bir proses rotası seçebilir ve ayrıca reçeteyi tasarlarken iyileştirilmesi gereken fiziksel ve kimyasal özelliklerin yönünü netleştirebilirsiniz. Öte yandan, API'nin fiziksel ve kimyasal özelliklerine göre, daha optimal bir karar verebilmek için kristal/tuz formu veya hatta bileşik seçimine karar verilebilir veya en azından risk seviyesi değerlendirilebilir.
