AstraZeneca ve Sanofi, Avrupa Komisyonu'nun (AK), ilk respiratuar sinsityal virüsü (RSV) sırasında RSV alt solunum yolu hastalığını (LRTI) önlemek için tüm yeni doğanlar ve bebekler için tek doz pasif immünoterapi olarak Beyfortus'u (nirsevimab) onayladığını ortaklaşa duyurdular. mevsim. Onay, dünya çapındaki ilk düzenleyici onayı işaret ediyor.
Beyfortus pazarlamasının onayı, RSV önlemede bir dönüm noktasıdır. Beyfortus, RSV için onaylanan ilk tek doz profilaksisidir ve aynı zamanda geniş bir yenidoğan ve zamanında doğmuş veya erken doğmuş bebek popülasyonu için ilk ve tek RSV profilaksisidir. RSV yaygın ve oldukça bulaşıcı bir mevsimsel virüstür ve hemen hemen tüm çocuklar 2 yaşından önce RSV alırlar.
Beyfortus, çok çeşitli yenidoğan ve bebeklere RSV koruması sağlamak için kullanılan ilk uzun etkili antikordur. Beyfortus, tüm bebekler için tasarlanmış, tek doz intramüsküler enjeksiyon ile bebekler için öncü bir pasif immünoterapidir ve doğumdan ilk RSV sezonunun sonuna kadar her zaman sürekli RSV hastalık önleme etkileri sağlayabilir. Şu anda Beyfortus, ilk RSV sezonunu yaşayan bebeklerin yanı sıra ikinci RSV sezonunda daha yüksek risk altındaki çocuklar için kullanım sağlamak üzere geliştirilmektedir.
Beyfortus tabanlı klinik geliştirme projesinin onayı, faz MELODY 3 denemelerini, faz MEDLEY 2 / 3 denemelerini ve bir faz 2b denemesini (NCT02878330) içerir. Bu denemeler, Beyfortus'un RSV sezonu boyunca tek doz uygulama ile tüm bebeklere koruma sağlamadaki güvenliğini ve etkinliğini doğrulamaktadır.
Spesifik olarak, kritik MELODY etkinlik çalışmasında, Beyfortus birincil son noktaya ulaştı: 151. günde (tipik bir RSV mevsimi) düşük RSV'yi (LRTI) yüzde 74.5 oranında azalttı (yüzde 95 GA: 49.6.87.1; p<0.001) compared="" to="" placebo.="" in="" the="" phase="" medley="" 2="" 3="" trial,="" beyfortus="" also="" showed="" similar="" safety="" and="" tolerability="" to="" synagis="" (palivizumab),="" with="" a="" similar="" occurrence="" of="" emergency="" adverse="" events="" (teae)="" and="" serious="" adverse="" events="" (tesae)="" between="" 2="" treatment="">
Astrazeneca'da Aşı ve İmmünoterapiden Sorumlu Başkan Yardımcısı Iskra Reic, "Beyfortus, Avrupa'da RSV için onaylanan ilk tek doz profilaksi programı ve aynı zamanda büyük bir bebek popülasyonu için onaylanan ilk ve tek profilaktik programdır. Bugünün Beyforus pazarlama onayı Bilimsel toplulukta, RSV'nin önlenmesi için devam eden küresel karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ele alacak büyük bir başarıya işaret ediyor."
RSV, mevsimsel ASYE salgınına (bronşiolit ve pnömoni dahil) neden olabilen çok yaygın bir enfeksiyöz ajandır. Küresel olarak, RSV bebeklerde ve küçük çocuklarda hastaneye yatışların önde gelen nedenidir.
Beyfortus'un aktif ilaç bileşeni olan nirsevimab, uzun etkili bir anti-RSV monoklonal antikorudur ve uzun yarılanma ömrü ve ortalama (± SD) 59.3 gün (± 9.6 gün). Klinik veriler, 151,97.9. günde bebeklerin yüzde serum konsantrasyonlarının, tek doz enjeksiyon aldıktan sonra hedef yüzde 90 etkin konsantrasyon eşiğinin 6.8 ug/mL üzerinde olduğunu göstermiştir; 91 gün sonra, ortalama nirsevimab serum konsantrasyonu, doğrusal olmama belirtileri olmaksızın, konsantrasyonla orantılı olarak bozulma gösterdi.
Nirsevimab, AstraZeneca ve Sanofi tarafından ortaklaşa geliştirilen AstraZeneca'nın tescilli YTE teknolojisini, tüm bebeklere doğrudan bağışıklık sağlayabilen ve RSV sezonu boyunca tek doz intramüsküler enjeksiyonlarla RSV'ye karşı anında koruma sağlayan pasif bir immünoterapi olarak kullanır.
Şimdiye kadar, nirsevimab, Çin Ulusal İlaç Değerlendirme Merkezi (NMPA), ABD FDA, Avrupa Tıbbi Ürünler Ajansı (EMA) (PRIME) ve Japonya tarafından verilenler de dahil olmak üzere, hızlı gelişmeyi teşvik etmek için dünya çapında çeşitli düzenleyiciler tarafından niteliklerle ödüllendirildi. Tıbbi Araştırma ve Geliştirme Ajansı (AMED).
Respiratuar sinsityal virüs (RSV), solunum yollarını enfekte eden yaygın bir enfeksiyöz virüstür ve bebeklerde ve küçük çocuklarda akut alt solunum yolu enfeksiyonlarının (ASYE, başlıca bronşiyolit ve pnömoni) birincil patojenidir. Veriler, neredeyse tüm bebeklerin 2 yaşından önce en az bir RSV enfeksiyonundan muzdarip olduğunu ve 6 aylıktan küçük bebeklerin ana hasta popülasyonu olduğunu göstermektedir. RSV oldukça bulaşıcıdır ve damlacıklar veya temas yoluyla insanlar arasında bulaşabilir. RSV sezonu sonbahardan ilkbahara kadardır ve tipik RSV sezonu 5 aydır.
Mevcut anti-RSV antikoru Synagis (palivizumab), yüksek riskli bebeklerle sınırlıdır, yalnızca bir aylık koruma sağlar ve tipik bir RSV salgın mevsimini kapsayacak şekilde beş enjeksiyon gerektirir.
Uzatılmış yarı ömre sahip bir RSV mAb olan nirsevimab, RSV'nin neden olduğu ASYE'yi önlemek için pasif bir immünoterapi olarak geliştirilmiştir. Ürün, mevcut bakım standardından daha geniş bir bebek popülasyonu için geliştirilmiştir: ilk RSV salgın mevsimini yaşayacak bebekler, doğuştan kalp hastalığı veya birinci ve ikinci RSV salgın mevsimlerine girecek olan kronik akciğer hastalığı bebekler.
nirsevimab, vücudun bağışıklık sistemini RSV enfeksiyonunu önlemek veya bunlarla savaşmak için harekete geçiren aktif bağışıklığın aksine, RSV'yi önlemeye yardımcı olmak için doğrudan bebeklere antikorlar sağlayan pasif bir immünoterapidir. Pasif bağışıklık anında koruma sağlayabilirken, aktif bağışıklığın korunması haftalar alır.
Mart 2017'de AstraZeneca ve Sanofi, nirsevimab'ı geliştirmek ve ticarileştirmek için bir anlaşmaya vardı. Anlaşma şartlarına göre, Astrazeneca tüm geliştirme faaliyetlerini ve ön düzenleyici onayları yönetiyor ve üretim faaliyetlerini elinde tutuyor ve Sanofi ticari faaliyetlere liderlik edecek.
